UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

RESOLUCIÓN 14 DE 2006

"Por la cual se reglamenta el Comité Nacional de Ética en Investigación de la Universidad Nacional de Colombia"

EL VICERRECTOR DE INVESTIGACIÓN DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA,

en ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, y

CONSIDERANDO QUE:

1. Mediante el Acuerdo 032 de 2005 el Consejo Superior Universitario estructura la Vicerrectoría de Investigación de la Universidad Nacional de Colombia y establece sus funciones.

2. El Artículo 8 del mencionado acuerdo determina la conformación del Comité Nacional de Ética en Investigación de la Universidad Nacional y el Artículo 9 establece sus funciones.

3. Es necesario que el Comité adopte su propio reglamento.

RESUELVE:

ARTÍCULO 1. Establecer el reglamento interno del Comité Nacional de Ética en Investigación de la Universidad Nacional en las siguientes cláusulas.

ARTÍCULO 2. DEFINICIÓN Y CARACTERÍSTICAS DEL COMITÉ. El Comité Nacional de Ética en Investigación es un espacio para la deliberación sobre los aspectos éticos relacionados con las Investigación científica en todas las áreas del quehacer académico, que cuenta para su desempeño con el apoyo logístico de la Vicerrectoría de Investigación. Como Comité Nacional debe ocuparse de las funciones señaladas por el Acuerdo 032 de 2005 del CSU, estableciendo para ello una visión institucional nacional, y evaluará proyectos de Investigación como segunda instancia o cuando se refieran a los temas señalados en el Acuerdo 032 de 2005.

ARTÍCULO 3. NATURALEZA. El Comité Nacional de Ética en Investigación es un órgano asesor de la Vicerrectoría de Investigación conformado por ocho miembros docentes según las áreas definidas en el Acuerdo 032 de 2005. La Vicerrectoría de Investigación ejercerá la función de Secretaría Técnica de Comité, en tal condición participará en las deliberaciones pero su opinión no contará para el consenso.

ARTÍCULO 4. ALCANCE. Como órgano asesor, los consensos alcanzados por el Comité serán comunicados al Vicerrector o a la Facultad a que pertenezca el investigador directamente responsable del procedimiento ético, pero por tratarse de orientaciones o consejos no tendrán carácter obligatorio, es decir que por decisión del Comité de Ética en Investigación no será posible detener un proyecto de investigación, pero el desatender los consejos éticos podrá agravar las responsabilidades resultantes.

ARTÍCULO 5. FUNCIONAMIENTO INTERNO. Las decisiones del Comité se alcanzarán por consenso, para el cual cada uno de los miembros del Comité Nacional de Ética en Investigación actuará con total independencia en sus proposiciones y decisiones, estando obligado igualmente a mantener estricta confidencia sobre las informaciones que conozca en ejercicio de su función de miembro.

ARTÍCULO 6. DE LAS CONDICIONES DE MIEMBRO. Los miembros del Comité serán designados por el Consejo Académico de nombres sugeridos por los Comités de Ética o los Comités de Investigación de las Facultades. Se considera que su función es indelegable, en consecuencia, aquel miembro que por razones personales o laborales no pueda ejercer o continuar ejerciendo sus funciones en el comité, deberá informar tal situación por escrito ante el Consejo Académico para que este proceda a designar su reemplazo.

ARTÍCULO 7. CONFLICTO DE INTERESES. Es obligación de cada uno de los miembros manifestar explícitamente ante el Comité cuando considere que alguno de los temas sobre los que habrá de hacerse un pronunciamiento ético implica para el miembro un conflicto de intereses, ya sea por parte del equipo de trabajo cuyo proyecto se estudia o por guardar alguna relación filial o familiar con la persona o grupo sobre le que deberá pronunciarse el Comité. El Comité analizará los argumentos y aceptará o rechazará la declaratoria de impedimento. En caso de aceptarse el conflicto declarado, el miembro impedido deberá abandonar la sesión mientras se discute el tema para el cual se presenta el conflicto.

ARTÍCULO 8. DE LAS REUNIONES DEL COMITÉ. En el desarrollo de las reuniones del Comité se tendrán cuenta los siguientes criterios y procedimientos:

a. El Comité se reunirá ordinariamente mínimo una vez al mes por convocatoria de la Secretaría Técnica o extraordinariamente por solicitud motivada del alguno de sus miembros.

b. Cada sesión contará con una agenda previamente notificada a cada uno de los miembros, elaborada por la Secretaría Técnica teniendo en cuenta los aspectos tratados en las reuniones previas o los asuntos que le han sido encomendados por la Universidad.

c. En la convocatoria respectiva se determinará la fecha, hora y sitio de la reunión.

d. De todas las sesiones quedará constancia escrita en acta numerada que elaborará la Secretaría Técnica.

e. Las decisiones del Comité serán de carácter consensual.

f. Constituirá quórum deliberativo en las sesiones del Comité la presencia de la mitad más uno de los miembros que lo integran.

g. El colectivo de los miembros del Comité nombrará dentro de ellos el presidente y acordarán el tiempo de permanencia o rotación del cargo.

h. El Comité podrá recurrir a la asesoría de expertos, de otros Comités de Ética con los que cuente la Universidad Nacional de Colombia o de Comités similares en otras instituciones.

i. En caso de investigaciones sobre grupos vulnerables, colectividades o comunidades, o en cualquier caso especial de valoración ética, podrá ser invitado un representante de esos grupos para que amplié la información.

j. Si el Comité lo encuentra conveniente, podrá recurrir a la videoconferencia o a otros recursos de informática y comunicaciones para facilitar la ejecución de sus sesiones.

ARTÍCULO 9. DE LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS. El Comité Nacional de Ética en Investigación emitirá concepto ético para un proyecto de investigación, de conformidad con el Artículo 9 del Acuerdo CSU 032 de 2005, solamente en caso de apelación frente a un concepto previo de un comité de ética de Facultad, centro o instituto. El Comité no dará aval ético en primera instancia a ningún proyecto de investigación. Así mismo, el Comité podrá emitir concepto ético sobre un proyecto que ya esté en desarrollo cuando la situación amerite un nuevo concepto o a solicitud expresa de un tercero.

ARTÍCULO 10. Para la adopción de sus decisiones en relación con proyectos de investigación el Comité Nacional de Ética en Investigación deberá recibir para su análisis la siguiente documentación:

a. Carta dirigida al Comité solicitando la evaluación.

b. Protocolo original de la investigación según formato de la Universidad y las modificaciones previas, si las hubiese, y los formularios, declaraciones o demás documentos que las pautas éticas en investigación relacionadas con el campo de conocimiento del proyecto exijan.

c. Concepto técnico de dos expertos en el campo objeto de estudio del proyecto.

d. Hojas de vida actualizada del investigador principal.

e. Conceptos entregados por los comités de ética a los que haya sido sometido el proyecto.

f. Cualquier otra documentación que el investigador o quien eleve la solicitud considere relevante.

El comité podrá invitar al investigador principal a la reunión donde se discuta el proyecto, para aclarar aspectos relacionados con el desarrollo del mismo.

ARTÍCULO 11. El Comité Nacional de Ética en Investigación revisará toda la información recaudada y emitirá por escrito, en un plazo de quince (15) días hábiles después de radicada la solicitud, alguna de las siguientes decisiones:

a. Aprobación ética del proyecto.

b. Modificaciones necesarias sugeridas al proyecto antes de emitir aval ético del mismo.

c. Reprobación ética del proyecto.

d. Suspensión de un aval anteriormente otorgado.

ARTÍCULO 12. El Comité Nacional de Ética en Investigación podrá revocar la aprobación ética otorgada previamente a un proyecto cuando se compruebe:

1. La existencia de un riesgo significativo no previsto anteriormente.

2. Alteraciones o fallas en la conducción del estudio de acuerdo con el plan de trabajo o protocolo suministrado para evaluación.

3. Suministro de datos falsos. En este caso se procederá a la revocatoria inmediata del aval para la realización de la investigación y la notificación a las fuentes de financiación y/o respaldo.

Cuando se suspenda o revoque un aval, se notificará de inmediato al respectivo Consejo de Sede, Facultad o Instituto de la Universidad Nacional de Colombia, según el nivel de competencia del cuerpo colegiado que debe ordenar la suspensión del proyecto de investigación.

ARTÍCULO 13. En caso de que se requieran modificaciones al proyecto, estas deberán ser remitidas al Comité en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles a partir de su notificación. Si enterado del requerimiento el investigador no hace entrega del protocolo modificado en el plazo establecido, se considerará que ha desistido de su solicitud. Sólo hasta que las modificaciones se realicen se considerará avalado éticamente el proyecto. Los proyectos sólo podrán ser iniciados después de conocido el concepto aprobatorio del Comité de Ética.

ARTÍCULO 14. El Comité de Ética en Investigación debe generar un sistema de monitoreo que permita verificar el cumplimiento de los acuerdos suscritos en los proyectos por ella avalados. La periodicidad de este monitoreo se determinará según el grado de riesgo que presente el estudio en cuestión para los sujetos del mismo, pero en todo caso se hará por lo menos una vez al año.

ARTÍCULO 15. La Secretaría Técnica del Comité de Ética en Investigación debe mantener en su archivo la documentación obtenida en relación con cada proyecto sometido a su consideración, durante el término legal, contado a partir de la fecha de terminación del estudio.

ARTÍCULO 16. Los investigadores notificarán al Comité Nacional de Ética en Investigación cualquier evento o hallazgo que ocurra en el curso de la investigación, y que haga innecesario o imposible continuar con las mismas.

ARTÍCULO 17. Los investigadores son responsables a título personal por el incumplimiento de leyes, reglamentos o cualquier otra normativa ética en que incurran durante la realización de las investigaciones.

ARTÍCULO 18. FORMULACION DE POLÍTICAS Y NORMAS SOBRE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN. Una de las funciones principales del Comité es establecer criterios éticos institucionales sobre investigación, y siendo ésta diversa y amplia en el quehacer académico de la Universidad, deberá el Comité impulsar la definición de tales criterios mediante la interacción con investigadores, científicos y otros Comités para alcanzar por diversas actividades los lineamientos requeridos para la Universidad. En consecuencia, el Comité, con el apoyo logístico de la Vicerrectoría, organizara foros, conferencias, conversatorios, claustros y cualquiera otra actividad que permita el establecimiento de los criterios éticos institucionales sobre investigación.

ARTÍCULO 19. APOYO A LA CULTURA DE LA ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN. Conocida la existencia del Comité de Ética en algunas Facultades y vista la importancia de su conformación en todas las que aún no cuentan con ellos, especialmente por el apoyo que implica su existencia y funcionamiento para la valoración ética de proyectos de investigación y para la incorporación de principios éticos en la formulación y ejecución de proyectos de investigación y extensión, el Comité Nacional de Ética en la Investigación en cumplimiento de sus funciones apoyará y fortalecerá la existencia y funcionamiento de los Comités de Facultad aunando esfuerzos con la Vicerrectoría y las direcciones de Investigación en el fomento e incorporación de la componente ética en la investigación y extendiendo a ese fin las actividades que adelante en la formulación de criterios éticos institucionales sobre investigación.

ARTÍCULO 18 (sic). La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, a los dieciocho (18) días del mes de octubre del año dos mil seis (2006).

HORACIO TORRES SÁNCHEZ

Vicerrector de Investigación